L’Italia si colloca tra i primi paesi europei nella vendita di integratori alimentari, tuttavia c’è ancora scetticismo sulla loro reale funzionalità, soprattutto quando gli integratori vengono consigliati per problematiche più serie.
Per far fronte a questa diffidenza serve un approccio sempre più scientifico nello sviluppare gli integratori. Tale approccio può convogliare nello sviluppo di studi clinici, soprattutto per quegli integratori finalizzati a modificare dei parametri oggettivamente misurabili.
1. L’importanza delle evidenze scientifiche
Un integratore di qualità è un integratore con un forte razionale scientifico, è importante quindi, in fase di sviluppo considerare diversi aspetti:
- Le evidenze scientifiche dei componenti, analizzando la bibliografia in essere.
- Le relazioni tra le sostanze presenti nell’integratore, botanicals e non solo. In generale due sostanze possono rispondere in modo differente se associate; si parla ad esempio di sinergismo, se l’effetto finale è maggiore rispetto all’effetto della somma delle due sostanze o di antagonismo se, al contrario, l’associazione di due sostanze determina una riduzione degli effetti di una delle due. Queste relazioni si possono trovare in bibliografia, altrimenti è bene analizzarle.
In base a queste considerazioni, NATURANDO ha ritenuto importante svolgere degli studi clinici su alcuni suoi integratori, per valutarne l’efficacia e la sicurezza.
2. COLESAN: lo studio clinico in doppio cieco
Considerato il suo utilizzo nella gestione dei fattori di rischio cardiovascolari, abbiamo voluto indagare i benefici di Colesan nel migliorare il quadro lipemico in soggetti dislipemici attraverso uno studio clinico in doppio cieco randomizzato.
- Soggetti in studio: sono stati inclusi nello studio 47 volontari con valori di colesterolo totale tra 200-260 mg/dl. I soggetti non erano in trattamento con ipocolesterolemizzanti e/o regimi dietetici nei mesi precedenti né durante tutta la durata dello studio.
- Trattamento: i volontari sono stati suddivisi in modo casuale in due gruppi. Al gruppo “attivo” è stato somministrato 1 capsula al giorno di COLESAN mentre al gruppo “controllo” il placebo, per tutta la durata dello studio, 12 settimane.
- Parametri valutati: i parametri ematici di Colesterolo totale, Colesterolo LDL, Colesterolo HDL e trigliceridi sono stati analizzati al T0, T60 (dopo 8 settimane) e al T90 (dopo 12 settimane)
Lo studio ha mostrato una riduzione dei valori di Colesterolo totale, Colesterolo LDL e trigliceridi già dopo 8 settimane di trattamento, tendenza ancora più marcata e significativa dopo 4 ulteriori settimane:
*) Diminuzione significativa rispetto a T0 (p<0.05) †) Diminuzione altamente significativa rispetto al gruppo placebo (p<0.001) ‡) Diminuzione significativa rispetto al gruppo placebo (p<0.01)
Nel gruppo attivo si è osservato anche un aumento dei livelli di HDL, seppur non significativo.
Tuttavia la semplice misurazione dei valori assoluti di colesterolo totale o colesterolo LDL possiede una capacità predittiva modesta, se paragonata agli indici di rischio cardiovascolare, che mettono in relazione i rapporti tra i vari tipi di colesterolo.
Risultano quindi ancora più interessanti i risultati relativi alla riduzione degli indici di rischio cardiovascolare:
Come potete notare al T0 gli indici si trovavano oltre il valore soglia, indicando quindi un certo rischio cardiovascolare, mentre al T90 tutti i valori rientrano nell’intervallo di accettabilità.
Si può concludere che una capsula al giorno di Colesan ha ridotto i valori di colesterolo (totale e LDL) e di trigliceridi, migliorando inoltre l’indice di rischio cardiovascolare senza manifestare eventi collaterali avversi.
3. Gli studi come supporto alle continue evoluzioni normative
Analizzare l’efficacia e la sicurezza di un integratore è utile anche in un contesto come quello attuale dove la normativa europea, e di conseguenza quella italiana, è in continua evoluzione.
L’autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA), infatti, sta rivalutando la sua stessa opinione circa la sicurezza dell’utilizzo di un quantitativo di 10 mg di Monacolina K negli integratori alimentari.
Una riduzione dei limiti di Monacolina K sembra ad oggi l’ipotesi più accreditata, ma non sono ancora note le disposizioni ufficiali.
Aver analizzato l’efficacia e la sicurezza di Colesan è sicuramente uno strumento utile per poter consigliare con più garanzie un integratore per la gestione dei livelli di colesterolo.
A cura della Dr.ssa Laura Rubini