La maggior parte di voi professionisti è sicuramente al corrente che la Monacolina K sarà coinvolta da un nuovo regolamento europeo; ma l’origine di questo regolamento e le sue conseguenze per il mondo degli integratori forse necessitano di un chiarimento.
Il nuovo regolamento europeo: cosa prevederà
ll regolamento proposto dalla Commissione europea attualmente è ancora sotto analisi da parte del Parlamento Europeo. Di seguito quello che prevede, per gli integratori, la bozza del regolamento:
- L’apporto massimo di Monacoline totali giornaliere deve essere inferiore a 3 mg. In etichetta va indicato di non assumere più di 3 mg di Monacoline da Riso rosso al giorno.
- In etichetta vanno aggiunte le seguenti avvertenze:
- L’integratore non deve essere assunto da donne in gravidanza, in allattamento, ragazzi sotto i 18 anni di età e adulti oltre i 70 anni di età;
- Consultare il medico se si verificano problemi di salute a seguito del consumo del prodotto;
- Non consumare l’integratore se si stanno assumendo farmaci per ridurre il colesterolo o altri prodotti a base di Riso rosso fermentato;
- Inoltre anche questi bassi dosaggi verranno monitorati per altri 4 anni, tempo in cui la Commisione europea li sottoporrà a una nuova valutazione di sicurezza e definirà se sono sicuri per il consumatore.
Si noti che le restrizioni si applicano alle Monacoline totali e non solo alla Monacolina K. Negli estratti di riso rosso fermentato sono stati riscontrati almeno 10 tipi di Monacoline diverse, ovvero molecole con una struttura simile alla Monacolina K e il medesimo meccanismo d’azione. Si distinguono Monacoline primarie, più attive nel bloccare l’enzima target, tra cui la Monacolina K e Monacoline secondarie, dotate di attività inferiore.
Cos’è successo in Europa, ve lo riassumiamo noi
Rivediamo i passaggi salienti che hanno caratterizzato il lungo iter regolatorio:
- 2013: l’EFSA (Autorità Europea per la Sicurezza Alimentare) stabilisce che solo dosaggi di 10 mg die di Monacolina K sono in grado di mantenere i normali livelli di Colesterolo nel sangue; dosaggi inferiori non possono vantare tale azione.
- 2018: La commissione UE chiede all’EFSA di effettuare una valutazione sulla sicurezza della Monacolina K (attiva l’articolo 8 del Reg. 1925/2006, leggi l’articolo per approfondimenti).
- Giugno 2018: EFSA dichiara di non poter stabilire un livello di assunzione senza rischi per la salute. Diversi paesi europei contestano questi risultati riportando dati di sicurezza a supporto.
- 2020-2022: Dopo accesi dibatti a livello europeo la Commissione europea redige la prima proposta di regolamento. Dobbiamo però aspettare fino al 2022 per la bozza definitiva che viene sottoposta al Parlamento Europeo per l’ultima valutazione.
- 3 maggio 2022: data entro cui il Parlamento Europeo deve esaminare la proposta.
Se nessuna delle Istituzioni si oppone, entro il 3 maggio 2022, prorogabile al massimo fino al 3 giugno 2022, la Commissione adotterà il Regolamento, che sarà poi pubblicato nella Gazzetta Ufficiale ed entrerà in vigore il 20° giorno successivo alla sua pubblicazione.
Quali sono i rischi per la Monacolina K?
La prima grossa considerazione dell’EFSA è che la Monacolina K è chimicamente identica alla lovastatina. Di conseguenza l’esposizione alla Monacolina K, da riso rosso fermentato, potrebbe causare effetti avversi simili a quelli della Lovastatina, principalmente a livello del sistema muscolo-scheletrico, caratterizzati da dolori e/o crampi ai muscoli. Altri effetti avversi, meno comuni, coinvolgono invece il fegato e il tratto gastrointestinale.
Se per i farmaci sono accettati degli effetti collaterali, nel caso degli integratori alimentari no, in quanto non devono presentare alcun dubbio di rischio per la salute della popolazione, è da questo presupposto che ha avuto origine quanto descritto.
Le conseguenze per il mercato e per voi
Si prevede quindi che il Regolamento sarà pubblicato nel secondo trimestre 2022 ed entrerà in vigore 20 giorni dopo la sua pubblicazione, ovvero gli integratori con dosaggi maggiori o uguali a 3 mg di Monacolina K/die non potranno più essere commercializzati. Ma cosa succederà invece a quelli ancora in commercio?
Il regolamento impone che integratori non conformi al regolamento debbano essere RITIRATI dal mercato. Ed è per questo che, come avrete notato, alcune aziende già da tempo stanno commercializzando prodotti con dosaggi di monacoline totali inferiori a 3 mg/dose.
Sorge una domanda importante: cosa posso fare per tutelare al meglio il mio negozio e i miei clienti?
Noi vi consigliamo di:
- Iniziare ad avvisare i vostri consumatori di quanto accaduto, rassicurandoli circa la sicurezza del prodotto che hanno sempre consumato;
- Terminare le scorte di integratori contenenti dosi di Monacolina K uguali o superiori a 3 mg/die e soprattutto evitare di fare scorta di confezioni non conformi al regolamento;
- Contattare l’azienda in caso di dubbi, perplessità o chiarimenti;
E per quanto riguarda Colesan?
Come avrete notato è già conforme al regolamento. Nel prossimo articolo ti spiegheremo come è stato modificato e ti riporteremo delle evidenze scientifiche a supporto di tali modifiche!
A cura della Dr.ssa Laura Rubini